Registrierung der Medizinerzeugnissen
Gemäß der Anordnung des Gesundheitsministeriums der RF Nr. 237 vom 29.06.2000 „Registrierungsverfahren ausländischer Medizinerzeugnisse in der RF“ unterliegen Medizintechnik und Medizinerzeugnisse vor ihrer Einfuhr nach Russland der Registrierungspflicht.
Die Zuständigkeit liegt bei der Abteilung für staatliche Qualitäts- und Sicherheitskontrolle von Arzneimitteln und Medizintechnik im Gesundheitsministerium der RF.
Die Abteilung führt vorläufige und Hauptprüfungen von ausländischen Medizinerzeugnissen und Geräten durch. Die vorläufige Prüfung beinhaltet eine Kontrolle der Unterlagen, die vom Hersteller bzw. Importeur einzureichen sind.
Die Hauptprüfung bezieht sich auf Erzeugnisse und Geräte, die bei erfolgreichem Abschluss von der Abteilung in ein entsprechendes Register eintragen werden. Anschließend wird eine Registerurkunde ausgestellt.
Die Registerurkunde für Medizinerzeugnisse ist fünf Jahre und die für Medizintechnik zehn Jahre gültig.
Die erforderlichen Unterlagen sind vom Produkt und Art der Zertifizierung abhängig.
Gerne werden wir Ihnen die erforderlichen Unterlagen und die Zertifizierungsdauer für Ihr Produkt mitteilen.
.gif)
